【英文标准名称】:Sterilizationofhealthcareproducts-Radiation-Part1:Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices
【原文标准名称】:保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的要求
【标准号】:ANSI/AAMI/ISO11137-1-2006
【标准状态】:现行
【国别】:美国
【发布日期】:2005-12-23
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国国家标准学会(US-ANSI)
【起草单位】:AAMI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:特性记述;检验;定义;剂量;效率;电子束;杀菌剂;保健;卫生学;电离辐射;辐照器;医疗设备;医疗产品;医学科学;医疗技术学;方法;产品信息;公共卫生;质量管理;辐射;射线处理;规范(验收);辐射灭菌;灭菌;监督(认可);证实;验证;X射线
【英文主题词】:Characterisations;Checks;Definition;Definitions;Dose;Efficiency;Electronbeams;Germicides;Healthprotection;Hygiene;Inspection;Ionizingradiation;Irradiationapparatus;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Medicaltechnology;Methods;Productinformation;Publichealth;Qualitymanagement;Radiation;Raytreatment;Specification(approval);Sterilizationbyirradiation;Sterilization(hygiene);Surveillance(approval);Validation;Verification;X-rays
【摘要】:Specifiesrequirementsforvalidation,processcontrolandroutinemonitoringintheradiationsterilizationforhealthcareproducts.Itappliestocontinuousandbatchtypegammairradiatorsusingtheradionuclides60Coand137Cs,andtoirradiatorsusingabeamfromanelectronorx-raygenerator.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_080_01
【页数】:56P.;A4
【正文语种】:英语